为什么洁净室要用浮游菌采样器进行采样?
洁净室系指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间。包括:食品厂、制药厂、婴幼儿配方乳制品厂房、医院手术室、发酵工业厂等。在生产企业标准中较为严格的是制药企业的《药品生产质量管理规范》,简称GMP标准,要求同时检测浮游菌项目和沉降菌项目。《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010,《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010,对浮游菌项目和沉降菌项目分别做了要求,如下图所示。其他医院手术室、发酵工业洁净室等也慢慢的从单一检测沉降菌到更为严格的双向同时检测浮游菌和沉降菌的GMP标准靠拢。
细菌在空气中是不能单独存在的,常附在比它们大数倍的尘粒表面,所以空气中悬浮的或沉降到地面上的细菌,实际上是带菌的生物粒子,因而浮游菌与沉降菌的关系即是浮游的生物粒子与沉降的生物粒子之间的关系。尽管自然大气中微粒(包括生物微粒)的浓度随时间、地点不同有所变化,但粒径分布是大体相同的。因而可以认为,在无风自然大气中,浮游菌与沉降菌有相关关系,可以利用沉降菌值推算浮游菌的浓度。
但生物洁净室内,带菌粒子的粒径分布不同于在自然大气中的分布,又有送风气流的影响,浮游菌与沉降菌的关系必然不同于自然大气中的情形。不同用途的生物洁净室的内部状况是有差别的,其浮游菌与沉降菌的关系不可能相一致。对于制药生物洁净车间,其生产特性不但使之区别于其它用途的生物洁净室,而且生产不同类型药物的洁净车间,其工艺过程各不相同,所以不能沿用一般生物洁净室浮游菌与沉降菌的关系来反映制药生物洁净车间内二者的关系。我们选择浮游菌微生物采样器(流量100升/min)对几个厂房分别做了浮游菌和降沉菌采样实验。
从实验数据中可以得出:不同类型的生物洁净制药车间,其浮游菌浓度与沉降菌落数的关系与各自具体的生产工艺、气流组织形式、换气次数、人员情况等因素有关,且差异甚大,难以找出共同性的规律,《GMP设计规范》中二者控制指标的关系充分体现了这一点。
经过效率验证的浮游菌采样方法对比沉降菌采样方法的收集效率更为高效,适合用于关键的,生物负载低的无菌生产环境。沉降菌采样方法可作为一种生产过程中浮游菌采样的补充方法,可用于相对不关键,生物负载高的非无菌环境,使用时需要避免放置位置不当或者操作错误而造成的污染风险。无论采用何种方法,都应当基于生产工艺的风险评估来确定位置,采样频率,采样覆盖时间以及采样流速等。沉降菌和浮游菌作为制药生产过程中的监测方法,我们应当基于风险评估来选择和考虑采用哪一种方法。现代的无菌制药控制对于关键区微生物采样更倾向于主动采样方式(浮游菌),而不是低灵敏度的被动采样方法(沉降菌),需要重视采样方法对于生产环境的影响,提高无菌工艺控制水平和基于风险评估的科学方法。
因而,就一般意义讲,由于浮游菌浓度与沉降菌落数关系不确定,制药车间的沉降菌量只能说明其表面微生物的污染状况,而浮游菌量则反映车间内空气中生物粒子的浓度,要全面反映车间内微生物的污染程度,需同时检测沉降菌和浮游菌两项指标,所以对于食品厂、乳制品厂、手术室、发酵工业洁净室等,对于空气洁净度检测中需同时检测浮游菌和沉降菌两个指标。
森馥科技空气质量事业部
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