浮游菌采样器相关标准简析
一、背景
浮游菌采样器广泛应用于制药工业、食品工业、医院、公共场所等有关行业和部门。
适用于以下常用场所的空气微生物检测
● 制药GMP厂房
● 乳制品厂房
● 医院手术室
● 生物洁净室
● 无菌环境
● 科研院校
二、标准
浮游菌采样器相关标准如下:
医药 | 1 | GBT 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 |
2 | YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 | |
3 | GMP 2010 药品生产质量管理规范 | |
食品 | 4 | GB 50687-2011 食品工业洁净用房建筑技术规范 |
公共场所 | 5 | GBT 18204.3-2013 公共场所卫生检验方法第3部分:空气微生物 |
洁净室 | 6 | GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 |
7 | ISO 14698-1-2003 生物洁净室及其相关控制环境第1部分:生物污染控制总则 | |
8 | ISO 14698-2-2003 生物洁净室及其相关控制环境第2部分:生物污染数据的评价与说明 | |
9 | JJG 956-2013 大气采样器检定规程(JJG国家计量检定规程) | |
10 | GB 50073-2013 洁净厂房设计规范 |
三、总结
1、检测原理:
大多数相关标准都推荐采用安德森撞击采样法,但《GBT18204.3》中明确提出要选用六级筛孔撞击采样器。
2、高压采样:
目前已知的只有《YY 0033-2000 》中明确要求对高压气体的微生物也要进行检测。
3、采样流量:
标准中都没有对流量作出要求,只有《ISO 14698-1-2003》中提到关于流量的选择问题。
4、最小采样量:
两项重要标准《GBT 16293-2010 》《GB 50591-2010 》都做出了相应要求。
5、培养皿:
多数标准要求培养皿尺寸为φ90mm,但并不强求。对于培养皿的喷射距离即放置高度无要求。
6、标准限值:
《GBT 16293-2010 》《YY 0033-2000 》《GB 50687-2011 》对浮游菌浓度提出要求。
四、相关仪器推荐
名称 | 型号 | 特点 |
TISCH六级微生物采样器 | TE-10-800 | 采用惯性撞击原理;高取样流量28.3LPM (可选60LPM和90LPM) |
便携式微生物空气采样器 | P 100 | 定向采样;可测压缩空气;流量可选28.3和100升两种,采样量可达3000升 |
多功能微生物空气采样器 | V100 | 可同时运行4个位点采样;流量可选28.3和100升两种 |
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